PhRMA——2014在研关节炎药物报告 →

Gilead在抗感染药物领域之外还能再获成功吗？→

【Roche托珠单抗获CHMP推荐批准用于早期治疗RA】罗氏7月28日宣布，CHMP给予RoActemra(托珠单抗，首个人源IL-6受体单抗)肯定推荐意见，用于治疗确诊后2年内未接受过甲氨蝶呤治疗的进展期中重度类风湿关节炎。FUNCTION III期研究显示，早期接受托珠单抗治疗可以预防不可逆的关节损伤和疾病致残。

【FDA接受诺华非格司亭生物类似物的BLA】诺华旗下Sandoz公司7月24日宣布，FDA已接受其非格司亭生物类似物的生物制品许可申请(BLA)。Sandoz的Zarzio是全球首个非格司亭类似物，已在美国以外40多个国家上市，在欧洲同类药物的市场份额中占到30%。Amgen原研药Neupogen/Neulasta在2013年销售额为57.9亿美元

【Gilead第2季度业绩】Gilead第2季度销售总收入65.3亿美元，抗病毒药物贡献60.1亿美元，其中丙肝药Sovaldi销售额34.8亿美元，上半年已达57.5亿美元，上市首年突破百亿美元可期。Gilead自去年12月上市以来已在美国和欧洲覆盖约8万名患者。7月23日，FDA批准了Gilead肿瘤药idelalisib的3个适应症。

Sovaldi第2季度销售额34.8亿美元，加上第一季度的22.7亿美元，上半年销售额已达到57.5亿美元，上市首年突破100亿美元不是梦。Sovaldi自去年12月批准以来，已在美国和欧洲覆盖80000名丙肝患者。

FDA近10年起草、制定和修改的与药品安全相关的主要法律法规和倡议

罗氏7月22日宣布，FDA授予Avastin联合化疗治疗铂抵抗复发性卵巢癌的sBLA优先审评资格。AURELIA III期研究中，Avastin+化疗组患者PFS相比化疗组延长（6.7vs3.4个月），客观应答率增高（27.3%vs11.8%）。

【FDA授予Avastin用于治疗宫颈癌的优先审评资格】罗氏7月15日宣布FDA已接受Avastin联合化疗治疗晚期宫颈癌的sBLA，并授予优先审评资格。GOG-0240 III期研究中，与化疗组晚期宫颈癌患者相比，Avastin+化疗组到达改善OS的主要终点（中位OS：13.3vs17个月），死亡风险降低29%，中位PFS延长(5.9vs8.2个月)