抗肿瘤药物临床试验质量控制体系的建立

美国药企为避税疯狂并购惹恼国会，AbbVie收购Shire的如意算盘要落空？

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EP报告World Preview 2014, Outlook to 2020：预测：2013-2020年平均全行业涨幅5.1%；获批新药数量增长43%；到2020年生物药将占Top100的52%；肿瘤药涨幅最大11.2%；Novartis在2020年仍将保持全球药品销售老大的位置。→

【FDA批准Ruconest用于治疗遗传性血管水肿】FDA 7月16日批准Pharming公司Ruconest(首个重组C1酯酶抑制剂)，用于治疗成人及青少年遗传性血管水肿（HAE）的急性发作。HAE的急性发作会在自然条件下或者受到手术、感染等外界刺激时发生，美国大约有6000~10000例HAE患者，Ruconest曾获得FDA授予的孤儿药资格

EMA和FDA生物等效性试验指导原则要点

【GSK宣布启动首个三联复方COPD药物III期研究】GSK /Theravance 7月16日宣布启动首个评估氟替卡松+umeclidinium+vilanterol每日1次治疗COPD疗效和安全性的IMPACT III期研究，预计招募1万例患者，主要比较该三联药物与去年获批的Breo Ellipta和Anoro Ellipta在降低患者病情中重度恶化年度发作频率的差异

【FDA授予Avastin用于治疗宫颈癌的优先审评资格】罗氏7月15日宣布FDA已接受Avastin联合化疗治疗晚期宫颈癌的sBLA，并授予优先审评资格。GOG-0240 III期研究中，与化疗组晚期宫颈癌患者相比，Avastin+化疗组到达改善OS的主要终点（中位OS：13.3vs17个月），死亡风险降低29%，中位PFS延长(5.9vs8.2个月)

【强生2014Q2销售额同比增长9.1%】强生2014年第2季度销售收入$195亿，同比增长9.1%，其中处方药销售收入$85亿(+21.1%)。强生的强势增长得益于Olysio、Xarelto、Zytiga、Invokana、Imbruvica等几个新药的优异表现，去年11月批准的丙肝新药Olysio销售额$8.31亿，上半年销售额收入$11.85亿，成为重磅炸弹