【Amgen双特异性抗体blinatumomab获FDA突破性治疗药物资格】Amgen 7月1日宣布，FDA授予blinatumomab治疗成人Ph-前B细胞急性淋巴细胞白血病的突破性药物资格。II期研究中blinatumomab完全应答率(CR)72%，中位生存期9个月，Blinatumomab是首个双特异性T细胞抗体，已被FDA,EMA授予治疗ALL,CLL的孤儿药资格

药品说明书是否适用著作权保护？如果适用，可以通过保护药品说明书著作权阻止仿制药上市长达40年吗？ →

2014上半年FDA批准的新药

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发表了博文 《中国的吸入性胰岛素去哪儿了？》 - 自从MannKind Corp公司的吸入型胰岛素产品Afrezza获FDA批准后，热闹非常，那中国的吸入性胰岛素去哪儿了？ 1. 肺部吸入制剂 →

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可穿戴健康设备

【FDA批准MannKind公司吸入型胰岛素Afrezza】FDA 6月27日批准了MannKind公司速效吸入型人胰岛素Afrezza，餐前或餐后20min使用用于控制血糖。FDA要求MannKind公司开展一系列上市后研究，包括Afrezza在儿科患者中的药动学、安全性及疗效研究、评估Afrezza的肺癌风险、两项正常葡萄糖钳夹技术临床研究。

【礼来/勃林格长效胰岛素LY2963016获CHMP推荐批准】CHMP 6月27日对LY2963016的上市许可申请给予了肯定的推荐意见。LY2963016是赛诺菲头牌Lantus(甘精胰岛素)的生物类似物，在欧洲将以Abasia 的商品名上市。Lantus是2013年最畅销的糖尿病药物，销售额达$75.92亿，在欧洲的专利保护2015年5月到期。

【FDA授予达比加群酯解毒剂idarucizumab突破性药物资格】勃林格殷格翰6月26日宣布FDA授予抗凝药Pradaxa(达比加群酯)的解毒药idarucizumab突破性药物资格。idarucizumab是纯人源抗体片段，I期研究显示其可迅速、完全、持续逆转Pradaxa在健康人中的抗凝血作用。目前尚无针对新型抗凝药的特异性解毒剂获批

【新型抗凝剂Pradaxa(达比加群酯)比华法林更安全吗？来看FDA的答案】FDA在2013年监测到的关于抗凝药物不良事件报告数量中，华法林排在第2位，Pradaxa排在了第1位。Pradaxa的安全性到底如何？详见→